国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

邵阳市人社管理app 惠州市助农app 绍兴市信息公开app 梅州市第五高中app 伊春市土地申报app 潍坊市工商局app 邯郸市消费协会app 武汉市第四小学app 江门市第五高中app 鸡西市教研app 杭州市电力app 开封市农业app 定西市太阳能发电信息app 武胜县电视台广播app 伽师县妇联app 蒙阴县太阳能发电信息app 苗栗县水利app 阳信县招标信息app 永和县养老服务app 盐池县申建app 富顺县第三中学app 茂县工程造价app 古县第三小学app 灵寿县信息公开app 林周县卫生协会app 玉田县人社管理app 壤塘县第四小学app 黎川县安全宣传app 含山县招标信息app 岳西县教育信息app 应县环境保护协会app 兴隆县第三中学app 成县特殊家庭关爱协会app 南华县妇联救助app 盐池县申建app 清河县第五高中app 嘉鱼县便民app 婺源县公益app 云龙县街道办app 右玉县卫生协会app 确山县第四小学app 永善县台风信息app 比如县电台广播中心app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。