国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

淮安市财政信息app 辽阳市中心校app 安康市工程造价app 南京市第一中学app 北海市防灾信息app 济南市天气监控中心app 梧州市助农app 盐城市粮食管理app 太原市铁路管理app 绵阳市防灾信息app 淮北市桥梁管理app 石家庄市公正处app 运城市土地申报app 苏州市粮食管理app 岳阳市申建app 保山市学校app 濮阳市招标信息app 玉田县公共文化服务app 镇原县第二中学app 晴隆县便民app 镇坪县水利app 田东县专题专栏app 嵩明县历史记录app 拜泉县最新新闻app 昌黎县公路管理app 台前县防洪app 武功县工程造价app 安远县消费协会app 桂东县第二小学app 单县教研app 金秀瑶族自治县第四中学app 金塔县司法管理app 广平县住房保障app 阿克陶县城乡建设app 三穗县工程造价app 道孚县振兴乡村app 朗县第一中学app 沂源县旅游协会app 临沭县公益app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。