国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

淮南市审计公开app 廊坊市劳动局app 海口市天气监控中心app 银川市数据管理局app 临沧市最新新闻app 保定市第五中学app 肇庆市公路管理app 聊城市振兴乡村app 南京市税收公开app 汉中市第二小学app 南昌市通讯协会app 日照市妇联救助app 锦州市学校app 荆州市税务局app 遂宁市防火app 漳州市农业补贴app 自贡市工商局app 长治市第三小学app 洛阳市消防宣传app 岳阳市城乡建设app 罗山县第六中学app 宜黄县粮食管理app 温县防灾信息app 玛纳斯县消防局app 泾县最新新闻app 新野县通讯协会app 织金县振兴乡村app 昭觉县防洪信息app 蕉岭县第六小学app 石渠县招标信息app 卓尼县最新新闻app 渭源县申建app 泰和县安全生产app 单县残联app 泗阳县最新新闻app 陵川县风力发电app 新邵县工商局app 广饶县民政管理app 兰陵县电视台广播app 武乡县热点专题app 兰西县出口管理app 横县天气监控中心app 和硕县学校简介app 九寨沟县同城app 白沙黎族自治县财政信息app 琼中黎族苗族自治县审计公开app 临猗县便民app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。