国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

阜新市城乡建设app 泰州市惠农app 安庆市第一小学app 济宁市非物质文化遗产app 昭通市台风信息app 石家庄市学校app 黄石市政府公报app 漳州市消防宣传app 呼和浩特市工商信息app 驻马店市中心校app 马鞍山市农业局app 吐鲁番市第四小学app 沈阳市妇联救助app 永州市新闻中心app 宁波市中心校app 南京市专题专栏app 铜仁市学校简介app 泉州市公路管理app 那曲市街道办app 永州市天气监控中心app 铁岭市第四高中app 郴州市中心校app 湛江市政要信息app 勐腊县第四中学app 秭归县桥梁管理app 扶风县政务服务app 罗城仫佬族自治县振兴乡村app 中江县教育局app 娄烦县土地申报app 伊宁县养殖补助app 柘荣县社会求助app 德庆县第二高中app 衡南县土地申报app 理县未成年保护协会app 旌德县电台广播中心app 博湖县水务app 凌云县非物质文化遗产app 巫山县土木工程app 隰县土木工程app 麻栗坡县城乡建设app 永善县土地申报app 马关县最新新闻app 乡城县防灾信息app 东丰县公共法律服务app 徽县第一中学app 云阳县振兴乡村app 上林县天气监控中心app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。