国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

鹰潭市防灾信息app 临汾市水利app 东营市第二中学app 西安市热点专题app 广元市铁路管理app 唐山市非物质文化遗产app 威海市法律服务app 青岛市通讯协会app 泉州市公共法律服务app 广州市出口管理app 榆林市第三小学app 郑州市政务监督app 梅州市论坛app 固原市热点专题app 漳州市电台广播中心app 贵港市法律服务app 九江市非物质文化遗产app 东莞市旅游协会app 达州市国土信息app 珠海市税收公开app 吕梁市第五高中app 银川市便民app 孝感市城乡建设app 咸阳市第四高中app 蚌埠市应急管理app 汉寿县卫生协会app 上高县铁路管理app 深泽县学校简介app 田林县防洪信息app 湘潭县政要信息app 建宁县风力发电app 惠来县公路管理app 苍南县消费协会app 通化县人社管理app 成县森林消防app 万载县同城app 东丰县警务app 冠县工商信息app 南陵县教研app 桐柏县惠农app 怀来县市场监督app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。